Anforderungen an den Rechtsbestand eines mit der Nichtigkeitsklage angegriffenen Verfügungszertifikats bei Wirkstoffzusammensetzung – TRUVADA®

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Quelle: https://www.countynewscenter.com/drug-significantly-reduces-risk-of-getting-hiv/

Der vorliegende Fall und Streit um die Vermarktung eines Kombinationsarzneimittels und Blockbuster Aids-Präparats hat nicht nur große wirtschaftliche Bedeutung, sondern beschäftigt auch europaweit angerufenen Gerichte (Londoner High Court of Justice (Justice Arnold); Tribunal De Grande Instance De Paris; Barcelona Commercial Court usw) im Streit der Rechteinhaberin mit Generikaherstellern vor dem Hintergrund des bekanntlich durch sog. ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel (SPC) nach der VO (EG) 469/2009 (AMV-VO) verlängerbaren Schutzes von Arzneimittelwirkstoffen nach Ablauf der Patentschutzes. Die Erteilungsvoraussetzungen für ein SPC sind seit der „Medeva“-Entscheidung des EuGH (GRUR 2012, 257) und der Abkehr von der früheren ausschließlichen Orientierung am Schutzumfang des Grundpatents höchst umstritten und ungeklärt.

Besonders interessant und umstritten ist insoweit im eV-Verfahren in verfahrensrechtlicher Hinsicht die unterschiedlich gesehene Frage der Anforderungen an den gesicherten Rechtsbestand des Verfügungspatents bzw. des SPC (siehe Beitrag Kühnen, Standardessentielles Patent und einstweilige Verfügung), insbesondere die Bewertung eines im parallelen Bestandsverfahren angegriffenen Rechtsbestands durch das angerufene Zivilgericht, der „Diagnose“ des Erfolgs eines Angriffs oder der Richtigkeit bereits ergangener Entscheidungen, wie das LG München formuliert hat.

Zur Entscheidung

LG München I, Urteil v. 17.08.2017 – 7 O 11152/17 (veröff. Bayern.Recht, abrufbar unter http://www.gesetze-bayern.de und PharmR 2017, 512)

Relevante Rechtsnormen

Art. 3 a Buchst. a VO (EG) 469/2009; §§ 935, 940 ZPO; § 139 PatG

Sachverhalt

Das LG München hatte in mehreren eV-Verfahren die Zulässigkeit und den Erfolg von Unterlassungsverfügungen zu klären. Die Klagepartei vertreibt u.a. unter der Marke TRUVADA® in Europa seit der Markzulassung 2005 ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von HIV auf der Basis der Wirkstoffkombination „Tenofovirdisoproxil (TD) in Kombination mit Emtricitabin (FTC); die beklagten Parteien beabsichtigten die ­ nach Ablauf des Patentschutzes ­ derzeit noch durch ein SPC geschützte Wirkstoffkombination TD / FTC in der sog. Lauer-Taxe zu listen und ihrerseits als Generika auf den Markt zu bringen; zugleich greifen sie vor dem BPatG das Verfügungszertifikat im Wege der Nichtigkeitsklage an und machen dessen Nichtigkeit mit der Begründung geltend, dass es unter Berücksichtigung der Rspr. des EuGH an der nach Art. 3a AMV-VO vorausgesetzten Erteilungsvoraussetzung des Schutzes des Erzeugnisses durch das Grundpatent fehle, da der Wirkstoff FTC durch das Grundpatent nicht unter Schutz gestellt sei. Der Wirkstoff FTC ist im Grundpatent nicht erwähnt und findet nach Ansicht der Nichtigkeitskläger auch keinen Niederschlag in der maßgeblichen Fassung des Anspruchs 27: „Pharmazeutische Zusammensetzung umfassend eine Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 25 zusammen mit… gegebenenfalls anderen therapeutischen Bestandteilen“, wobei Anspruch 1 den Wirkstoff TD unbestritten unter Schutz stellt.

Entscheidungsgründe

Das LG München wies den Antrag auf Erlass einer eV zurück und führte zur Zulässigkeit aus, dass der Rspr. des OLG München (Urt. v. 18.05.2017 – 6 U 3039/16 = Pharma Recht 2017, 402; Urt. v. 26.7.2012 – 6 U 1260/12 = BeckRS 2012, 16104) folgend für den Erlass einer eV grds. – und abweichend von der Rspr. des OLG Düsseldorf (InstGE 9, 140, 146 – Olanzapin; InstGE 112, 114, 121 – Harnkatheter) – nicht notwendig sei, dass ein Verfügungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden habe; ausreichend sei ein mit hoher Wahrscheinlichkeit zu prognostizierender, d.h. hinreichend gesicherter Rechtsbestand; vorliegend könne der Meinungsstreit aber dahinstehen, weil mögliche Verletzungshandlungen durch Generikaunternehmen auch nach der abweichenden Ansicht jedenfalls regelmäßig als außergewöhnliche Umstände eine Ausnahme rechtfertigten.

Liege zudem bereits eine erstinstanzliche Nichtigerklärung des Verfügungspatents bzw. des Verfügungszertifikats vor, müsse diese zu Fall gebracht sein, um im Wege der eV eine Unterlassung vom potentiellen Verletzer zu begehren , oder aber es bedürfe für eine erfolgreiche Fortführung des Verfügungsverfahrens der Diagnose, dass das Urteil des BPatG evident unrichtig sei, und der Prognose, dass das Verfügungspatent bzw. das Verfügungszertifikat vom BGH  im verfügungsgegenständlichen Umfang mit Sicherheit aufrechterhalten werden werde. Nichts anderes gelte im Fall des Vorliegens eines ausführlich begründeten qualifizierten Hinweises nach § 84 PatG; so lautet auch der erste Leitsatz des LG, dem im konkreten Fall die Situation zugrunde lag, dass das BPatG dem LG kurz vor der mündlichen Verhandlung über die eV einen derartigen, für die Inhaberin des SPC negativen qualifizierten Hinweis übersandt hatte, den das LG in seiner Entscheidung wörtlich wiedergab und dessen Fokus sich im folgenden zweiten Leitsatz des LG wiederfindet:

Zur Beantwortung der Frage, ob eine Wirkstoffzusammensetzung gem. Art. 3a der AM-VO als „Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, sind zwei Teilfragen zu beantworten:

  • Erste Teilfrage: Ist die Wirkstoffzusammensetzung erfindungsgegenständlich im Sinne von EuGH „Actavis“?
  • Zweite Teilfrage: Sind die Anforderungen an die strukturelle (explizite) bzw. funktionelle (implizite) Erwähnung im Anspruch im Sinne von EuGH „Medeva“ und „Eli Lilly“ erfüllt?

Das LG verneinte die – vom BPatG in dieser Sache noch offen gelassene erste Teilfrage dahingehend, dass bei Wirkstoffzusammensetzungen die gesetzliche Formulierung des Art. 3 Buchst. a AM-VO nur dann zu bejahen sei, wenn ein Anspruch des bestellenden Patents die Zusammensetzung nicht nur gestatte, sondern gebiete. Dies sei nicht der Fall.

Auch die zweite Teilfrage verneinte das LG ebenso wie zuvor das BPatG und setzte ebenso dieses bei dem vom EuGH in „Eli Lilly“ (GRUR 2014, 163) vorgegebenen Erfordernis an, dass eine funktionelle Definition („andere therapeutische Bestandteile”) des Wirkstoffs (FTC) im Anspruch nur dessen Schutz als erfindungsgegenständlich begründen kann, wenn sich der Anspruch stillschweigend, aber notwendigerweise und in spezifischer Art und Weise auf den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung, für den/die ein Schutzzertifikat beantragt ist, bezieht, so dass diese Anspruchskategorieim Ergebnis einem Strukturformel-Anspruch gleichkomme. Ob diesem Erfordernis genüge getan ist, habe das nationale Gericht zu beurteilen und hierbei auch das EPÜ bzw. das nationale Patentrecht zu beachten. Das LG folgerte weiter, dass bei einem Kombinationsanspruch, der nur einen Wirkstoff benennt, den Kombinationspartner aber offen lässt, ein Schutzzertifikat auf eine bestimmte Kombination nur dann erteilt werden könne, wenn die Auslegung des Anspruchs ergebe, dass neben dem zweiten Wirkstoff keine weiteren Wirkstoffe als Kombinationspartner in Betracht kämen.

Damit bestätigte das LG die rechtliche Bewertung des BPatG, welches ebenfalls die sich insoweit stellende Ausgangsfrage, ob der EuGH über die Anforderung des vom Schutzumfang des Grundpatent umfassten Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffzusammensetzung hinaus auch deren Erfindungsgegenständlichkeit fordert, bejaht und darauf hingewiesen hatte, dass dies im Wege der Auslegung nach Art. 69 EPÜ zu klären sei, während insoweit die Frage der Erfindungsqualität entgegen einer in Rspr. und Literatur auch vertretenen Ansicht bereits aus systematischen Erwägungen ohne Bedeutung sei und die Anforderungen des Art. 3a AM-VO nicht erweitere. Da bereits die zweite Teilfrage einer ausreichenden Erwähnung des hier im Streit stehenden zweiten Wirkstoffs FTC im Anspruch auch aus Sicht des BPatG nach den im Falle „Eli Lilly“ gesetzten Kriterien zu verneinen war, ließ das BPatG offen, wo im Einzelnen die Grenzziehung für die erste Frage zu treffen sei. Das BPatG hatte die für die zweite Frage zu treffende Grenzziehung einer ausreichenden funktionellen Spezifizierung des Wirkstoffs in den Ansprüchen allerdings etwas anders formuliert und ausgehend vom Normzweck der AM-VO darauf abgestellt, ob der Fachmann im Lichte des Grundpatents und dem danach (also nicht demjenigen der arzneimittelrechtlichen Zulassung) maßgeblichen und möglichen eingeschränkten Verständnis des funktionelle Begriffs „therapeutische Bestandteile“ diese funktionelle Definition als Oberbegriff nur auf eine Wirkstoffgruppe bezieht, die durch den Wirkstoff FTC „repräsentiert“ wird und ob der Fachmann „therapeutische Bestandteile“ notwendigerweise und in spezifischer Art und Weise mit der antiviralen Wirkstoffgruppe der NRTI gleichsetzt, zu der FTC gehört und deren spezifische Funktion bzw. Hemmungsmechanismus FTC teilt. Das BPatG hatte dies und damit die Erfindungsgegenständlichkeit von FTC im Hinblick den allg. Fokus des Grundpatents auf virale Infektionen bei Mensch und Tier und die vom Verständnis des Fachmanns umfassten anderen antiviralen Wirkstoffklassen verneint, zugleich aber darauf hingewiesen, dass weitergehende Offenbarungskriterien, wie sie im Rahmen möglicher Beschränkungen des erteilten Patents im Bestandsverfahren gefordert werden, im Hinblick auf die unterschiedliche Zielrichtung keine Anwendung finden. Damit war vom Erfolg der Nichtigkeitsklagen auszugehen.

Konsequenz

Mit Spannung darf dem weiteren Fortgang des Rechtsstreits in der Rechtsmittelinstanz entgegen gesehen werden, aber auch der nationalen wie internationalen Diskussion um das „richtige“ Verständnis der zur Diskussion stehenden Rspr. des EuGH zu Art. 3a VO (EG) 469/2009; d.h. der Bedeutung des danach durch Auslegung zu ermittelnden geschützten Erzeugnisses, also des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffzusammensetzung, als Erfindungsgegenstand des Grundpatents und der insoweit zu erfüllenden Anforderungen an eine Benennung bzw. Spezifizierung im Anspruch; weitere Fragen stellen sich aber auch im Hinblick auf die vorliegend nicht entscheidungserhebliche Abgrenzung nach Art. 3c VO (EG) 469/2009 für die Beurteilung eigenständiger Erzeugnisse und des insoweit bestehenden Verbots wiederholter Erteilung von SPCs; Fragen, mit denen sich derzeit u.a. auch das BPatG in weiteren Nichtigkeitsverfahren zu beschäftigen hat.

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